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美国FDA注册和FDA认证
发布日期 : 2020-05-16 06:50:30编辑 : admin 浏览次数 :

美国FDA注册和FDA认证---最快可3天拿到FDA注册号

一、产品FDA注册:    (免费咨询:4008-707-463,直线:18016252175(同微),QQ:1731177943)

1. 医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。

 

2. 食品FDA注册:食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(特殊食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)

 

3. 化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。

 

4. 食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等

美国fda认证

二、美国FDA注册和登记信息来管理许多关键程序,其中包括:
1、监督;
2 、潜在的用户费用评估;
3、监测药物短缺和可用性;以及确定未经批准申请销售的产品。
4、“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企业注册和药品登记的要求,该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

 

三、21 CFR 207特征
强制电子提交注册和登记信息(而不是提交纸质表格信息)具备如下特点:
(1)进一步明确规定,登记和备案的责任在于物理制造、重新包装或重新加贴药品标签的人(而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人);
(2)对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调;
(3)更新了“递交至FDA的注册备案信息进行公众披露”的监管法规;
(4)再次强调国家药品代码(NDC)不应出现在非药物产品的标签上。

 

四、FDA认证企业注册需要注意的:
1、哪些需要注册:除某些豁免情况,任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。

2、什么时候注册:将产品引入商业分销后5天内需要注册,注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

 

您了解更多的有关 FDA认证内容,免费咨询:4008-707-463,直线:18016252175(同微),QQ:1731177943